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索  引 号: 11220521316682642A/2019-12658 分  类: 食品药品监管 ; 通知
发文机关: 通化县人民政府办公室 成文日期: 2019年04月17日
标      题: 通化县人民政府办公室关于印发 通化县药品生产领域专项整治方案的通知
发文号: 通政办明电〔2019〕5号 发布日期: 2019年04月17日
主  题 词:

 

通化县人民政府办公室明传电报

                                                       

等级:          通政办明电〔20195

                                                       

 

 

通化县人民政府办公室关于印发

通化县药品生产领域专项整治方案的通知

 

县政府有关部门

    《通化县药品生产领域专项整治方案》经县政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

 

 

 

通化县人民政府办公室

2019417

 

(此件公开发布)

 

 

 

 

                                                        


 

通化县药品生产领域专项整治方案

 

为切实加强药品安全监管,从根本上解决药品生产环节存在的突出问题,坚决遏制和防范药品质量安全事件的发生,确保人民群众用药安全,按照省委、省政府、药品监管关于加强安全生产工作的部署和要求,结合我县工作实际,制定本方案。

一、工作目标

从确保人民群众用药安全,维护全县发展改革稳定大局出发,对全县药品生产环节进行全面整治,在检查中掌握现状、发现问题,在整改中解决问题、提升层次,严厉打击违法违规行为,进一步增强药品质量安全责任意识,落实地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的责任,建立健全药品质量安全保障长效机制,坚决杜绝重特大质量安全事故,确保人民群众用药安全。

二、领导机构

为开展好我县药品生产领域专项整治工作,成领导小组,副县长聂洪志组长,县市场监督管理局局长潘江、副局长景伟副组长

领导小组在市场监督管理局药品生产监督科设办公室办公室主任景伟兼任,成员包括:孙广勇徐绣文于慎英温志强安玉爱周继丽马铭鸿崔丞

徐绣文负责材料的收集、汇总、上报工作,联系电话5239185

三、检查范围

全县药品、中药饮片、药用辅料生产企业。

四、整治内容及重点

检查药品生产企业落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规和规章执行情况。

重点查证照是否齐全规章制度是否健全完善安全管理机构设置和人员配备是否符合安全要求安全措施是否落实标准化建设达标情况宣传教育培训是否到位资金投入和物质条件保障是否满足安全需要安全生产管理是否规范安全隐患是否彻底查改事故报告及应急救援是否及时准确重大危险源监测监控措施是否落实应急管理制度措施是否落实到位。

整治工作重点:高风险品种生产企业有重点监管品种生产企业。

五、检查方式与职责分工

企业自查,由县政府牵头县市场监督管理局组织进行检查、复核验收,再由县政府派出督查组对此项工作开展情况进行督导、抽查。

六、实施步骤

(一)企业自查阶段(41-430日)

430日前完成企业自查,县市场监督管理局将企业自查情况收集、汇总上报。

(二)检查、验收阶段(56-85日)

51-85日,县市场监督管理局对企业自查情况进行监督检查,监督检查覆盖100%。在此阶段,各企业要对自查和检查组检查发现的问题立即进行认真整改;同时,县政府督导组对工作开展情况进行督导、抽查。

七、工作要求  

(一)加大重点品种、高风险品种监督检查力度

对不能保证所生产重点监管品种、高风险品种生产质量或存在质量风险的企业,一律责令其停止该品种的生产。

(二)全面落实监管责任

加大对辖区内药品生产企业监管力度,发现违反GMP操作的行为,要严肃督促其限期整改,情节严重的上报药品监管,建议吊扣GMP证书。加强信息沟通和曝光力度,将专项整治工作中发现的风险隐患及检查情况及时上报。加强对专项整治工作重要意义和有关法律法规的宣传。

(三)严厉打击违法犯罪行为

对本次专项整治工作中发现的违法违规、恶意造假制劣行为要迅速立案查处。

(四)推进整改规范

按照全覆盖、零容忍、严执法、重实效的要求,对整治中发现的违法违规问题及时分类统计、汇总,研究整改措施,分类施治,消除隐患,确保企业整改到位,切实解决企业存在的突出问题。对发现的隐患,要立即责令企业整改,不能立即整改的,要限期整改,在规定时限内未完成整改的要立即停产整顿。对存在重大隐患,先停产后整改。对检查中发现的违法违规问题,要及时、依法、严肃查处,达到整顿一批、规范一批、提升一批。

(五)构建长效工作机制

要以专项整治活动为契机,切实推进企业(单位)质量安全保障诚信体系建设,完善监管工作长效机制,形成坚实有效的隐患防护网,提高药品质量安全保障能力。